北京协和医院风湿免疫科张奉春教授团队开展的一项全国多中心药物研究，初步证实了我国自主研发的新型生物制剂——泰它西普治疗活动性系统性红斑狼疮（SLE）的有效性及安全性，为常规治疗效果不佳的患者提供了新的治疗选择。近日，相关研究论文在国际期刊《风湿病年鉴》上在线发表。

SLE经治患者中有大量患者病情改善不佳，导致生活质量降低、靶器官损伤、共患病出现，乃至过早死亡。B细胞是SLE发病的重要因素之一，而B淋巴细胞刺激因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL）是B细胞分化、存活、成熟、抗体分泌的两个关键性调节因子。泰它西普是我国自主研发的新型生物制剂，能够同时拮抗BLyS和APRIL的生物学活性，从而更好地控制SLE。

由张奉春牵头的这一全国多中心临床研究共纳入29家医学中心的249名18~65岁SLE受试者，这些受试者在接受常规治疗后病情仍有进展。受试者被等比随机分为4组，分别接受每周一次皮下注射泰它西普80毫克、160毫克、240毫克或安慰剂。

研究结果显示，治疗48周时，3个泰它西普治疗组的效果均显著优于安慰剂组。其中，泰它西普160毫克剂量组（我国获批上市的标准剂量）从第12周开始显著高于安慰剂组，并且优势一直持续至第48周。安全性分析显示，泰它西普的耐受性良好，不良事件和严重不良事件的发生率与安慰剂相似。但泰它西普组的注射部位局部反应较安慰剂组更为多见。

该研究有助于推动泰它西普这一原研新药在中国的附条件获批上市，同时也为正在进行的更大规模的全球多中心Ⅲ期临床研究提供了支撑数据。