PD-L1单抗舒格利单抗两项重要研究数据公布

2020年9月24日，基石药业在2020年中国临床肿瘤协会(CSCO)学术年会上公布了抗PD-L1单抗舒格利单抗(CS1001)的两项重要研究数据，分别为舒格利单抗单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(CS1001-201研究)和舒格利单抗联合化疗治疗胃腺癌或胃食管交界处腺癌(CS1001-1011b队列)。

舒格利单抗是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。此前相关数据表明，CS1001在多种实体瘤和淋巴瘤中表现出良好的疗效及安全性。

淋巴瘤是增长率最快的恶性肿瘤之一，也是中国死亡率最高的十大恶性肿瘤之一，每年大约有9.3万人被诊断为淋巴瘤，超过5万人死于这种癌症且仍逐年升高。目前已知淋巴瘤有80种左右的分类，大体可分为霍奇金淋巴瘤(HL)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)两大类。

在非霍奇金淋巴瘤(NHL)中，T/NK细胞型属于一大类，ENKTL属于成熟T和NK细胞淋巴瘤的一个亚型。ENKTL患者在含门冬酰胺酶为基础的标准方案失败后，缺乏有效的挽救治疗手段，临床医生对于这类患者常常束手无策。目前在中国获批的靶向单药治疗完全缓解率(CR)约为6%。一线治疗方案失败后的患者正面临着巨大的未被满足的治疗需求。

CS1001-201研究是一项评价舒格利单抗单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)的单臂、多中心、II期、关键性研究。结果显示，舒格利单抗单药治疗R/R ENKTL患者，获得突出的CR率，持久的mDoR以及OS的获益，并具有良好的安全性和耐受性。

另一项研究在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中开展，旨在评估CS1001的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤疗效的Ⅰ期研究。在本次CSCO年会上报道的是CS1001-101研究中舒格利单抗联合XELOX(卡培他滨和奥沙利铂)作为一线方案治疗无法进行手术的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管交界处腺癌(GC/GEJ)b期队列的疗效验证(POC)数据。研究主要终点为联合疗法的初步抗肿瘤疗效。

舒格利单抗联合XELOX 作为一线治疗方案在晚期GC/GEJ患者中具有显著的抗肿瘤活性，并且具有良好的安全性和耐受性。初步生物标志物分析显示PD-L1的表达水平与舒格利单抗联合XELOX的治疗效果具有潜在相关性。

基石药业首席医学官杨建新博士表示：“我们很高兴看到舒格利单抗单药和联合化疗在R/R ENKTL和GC/GEJ患者中持续展现了优异的抗肿瘤活性和良好的安全性。CS1001-201是全球首个针对R/R ENKTL的抗PD-L1注册临床研究。舒格利单抗联合XELOX方案在GC/GEJ患者中取得的优异结果，使我们对于正在进行的舒格利单抗联合XELOX方案用于GC/GEJ患者的III期试验CS1001-303研究(NCT03802591)充满信心。我们会继续全力推进舒格利单抗的研发，尽早惠及更多肿瘤患者。”